Medewerker academische studiestupport (m/v/x)

Binnen het Clinical Trial Center (CTC) zorg je voor de regulatoire, administratieve en methodologische ondersteuning van academische geneesmiddelenstudies, studies met medische hulpmiddelen of in-vitro-diagnostica waarvan de Cliniques universitaires Saint-Luc de sponsor of nationale coördinator zijn.

In deze rol ga je aan de slag met:

• Begeleiden van de opzet van academische studies
  
  • Analyseren van de regulatoire aspecten van onderzoeksprojecten.
  • Begeleiden van onderzoekers bij de indieningsprocedures bij het ethisch comité en de bevoegde autoriteiten.
  • Coördineren van de voorbereiding van regulatoire dossiers en toezien op de conformiteit ervan.
  • Oriënteren van teams naar de nodige expertisbronnen voor de ontwikkeling van projecten (methodologie, statistiek, databeheer, etc.).
  • Bijdragen aan de evaluatie van de haalbaarheid van studies en de voorbereiding van risico- en databeheerplannen.
• Verzekeren van de regulatoire opvolging van studies
  
  • Beheren van indieningen en meldingen aan de bevoegde autoriteiten en ethische comités.
  • Coördineren van de opvolging van amendementen, voortgangsrapporten en studieafsluitingen.
  • Verzekeren van de overdracht van waakzaamheidsinformatie en de regulatoire registratie van studies en hun resultaten.
• Bijdragen aan de kwaliteit en conformiteit van onderzoeksactiviteiten
  
  • Deelnemen aan het opstellen, bijwerken en toepassen van procedures en kwaliteitstools.
  • Bijdragen aan accreditatie- en certificeringsprocessen in klinisch onderzoek.
  • Toezien op de naleving van regulatoire vereisten en goede praktijken voor klinisch onderzoek.
• Opleiden en begeleiden van onderzoeksteams
  
  • Verzekeren van coaching en ondersteuning van onderzoekers en coördinatoren voor klinisch onderzoek.
  • Begeleiden van opleidingen met betrekking tot de verplichtingen van de sponsor, regulatoire procedures en tools ter beschikking gesteld door het CTC.
  • Deelnemen aan de continuïteit van de CTC-activiteiten in samenwerking met de andere teamleden.

 📚 Vereiste kwalificaties en ervaring

• Universitair diploma met een farmaceutische/wetenschappelijke/medische oriëntatie of gelijkwaardige ervaring in de wetenschappelijke en regulatoire aspecten van klinisch onderzoek;
• Opleiding in het beheer van klinische studies;
• Beheersing van de Goede Klinische Praktijken ("Good Clinical Practice"), ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnormen in overeenstemming met de beginselen van de verklaring van Helsinki;
• Kennis van de richtlijnen, verordeningen en normen die van toepassing zijn op klinisch onderzoek. 
• Ervaring op het gebied van klinisch onderzoek met geneesmiddelen / medische hulpmiddelen / in-vitro-diagnostica;
• Ervaring met een informaticaprogramma voor databankbeheer en het creëren van een elektronisch CRF is een troef; 

🚀 Essentiële vaardigheden

• Perfecte kennis van het Frans;
• Kennis van medisch Engels in woord en geschrift;
• Noties van het Nederlands;
• Kennis van informaticasoftware (kantoorsoftware, statistische software, databanken, e-CRF). 

✨ Aanvullende troeven

• Teamspirit, luistervaardigheid, communicatievaardigheid, empathie, onderhandelingsvaardigheid;
• Stressbestendigheid;
• Nauwkeurigheid en methodologie;
• Gevoel voor werkorganisatie en verantwoordelijkheid;
• Initiatief- en synthetisch vermogen;
• Vermogen tot autonomie en persoonlijke werkorganisatie;
• Vermogen om interdisciplinair te werken;
• Deontologie en respect voor het beroepsgeheim;
• Bereidheid tot professionele bijscholing en intellectuele nieuwsgierigheid.